Vantaggi dell'ossido di diamminopirimidina nella cura dei capelli

L'ossido di diamminopirimidina è un derivato pirimidinico sintetico utilizzato come materia prima per la cura dei capelli, non come ingrediente farmaceutico. Nell’Unione Europea il suo utilizzo è limitato all’1,5% nei prodotti per capelli. In questa pagina vengono indicati i propri dati identificativi, la posizione normativa in ciascun mercato principale, cosa riportato dagli studi pubblicati e cosa richiederepolvere di ossido di diamminopirimidina.

Cos'è l'ossido di diamminopirimidina e cosa non è

L'ossido di diaminopirimidina è una sostanza con un numero CAS e viene regolarmente confusa con una molecola diversa il cui nome contiene le stesse parole.

Identità chimica e numero CAS

Due identificatori stabiliscono quale sia il materiale: il nome Diaminopyrimidine Oxide e CAS 74638-76-9. La legge europea sui cosmetici elenca la sostanza sia sotto un nome comune che sotto un nome sistematico, e questi sono i valori che un acquirente dovrebbe confrontare con i documenti del fornitore.

Nomi commerciali e analogo pirrolidinilico

I cataloghi dei fornitori e gli studi nell'elenco delle fonti riportato di seguito riportano questa sostanza, CAS 74638-76-9, sotto il nome Kopexil; i due nomi identificano un materiale. Una vera seconda sostanza è facile da confondere con essa, perchéossido di pirrolidinil diamminopirimidinacondivide la maggior parte del suo nome pur essendo una molecola diversa.

Limiti normativi e status per mercato

Solo l'Unione Europea pubblica un limite numerico per questo materiale e tale numero è pari all'1,5%.

• Unione Europea: voce 93 dell'allegato III dell'UE

La voce 93 dell'allegato III dell'UE del regolamento (CE) n. 1223/2009 nomina l'ossido di diamminopirimidina, ne registra il numero CAS, lo limita ai prodotti per capelli e fissa una concentrazione massima dell'1,5%. Non viene fatta alcuna distinzione tra Leave-On e Wash-Off, quindi i formulatori dovrebbero confermare come la voce si applica alla loro categoria. Dal punto di vista commerciale, questo è il fatto più utile: come ingrediente attivo cosmetico, l’ossido di diaminopirimidina nella cura dei capelli può raggiungere il mercato dell’UE con un ingresso esistente, senza un percorso attraverso la nuova sostanza.

• Stati Uniti: consentito nei cosmetici, non è un farmaco approvato

Lo studio del 2024 citato di seguito riporta che la FDA non ha approvato l’ossido di diaminopirimidina come farmaco. Negli Stati Uniti, se un prodotto per capelli è un farmaco o un cosmetico dipende dall’indicazione piuttosto che dall’ingrediente, e l’indicazione sulla ricrescita dei capelli rientra nel lato farmacologico di quella linea. La formulazione della dichiarazione deve essere concordata con il consulente normativo del marchio prima che la grafica venga approvata.

• Altri mercati: cosa confermare

Questa revisione non ha rilevato limiti numerici pubblicati comparabili per Canada, Giappone, Corea o Cina, quindi gli acquirenti dovrebbero ottenere la posizione attuale a livello locale. Le categorie di dichiarazioni, non solo i limiti di concentrazione, decidono cosa può essere detto sulla confezione, quindi confermare il percorso della dichiarazione insieme al limite prima dell'etichettatura.

Cosa hanno riportato gli studi pubblicati e dove non sono d'accordo

Le prove citate per questo materiale provengono da tre tipi di studi e il peso che portano non è lo stesso.

• Meccanismi descritti in letteratura

Le revisioni descrivono i meccanismi proposti piuttosto che un percorso stabilito. Jalilzadeh e colleghi riassumono il lavoro precedente dimostrando che la sostanza ammorbidisce i follicoli piliferi e migliora la dilatazione dei vasi sanguigni, inibisce la fibrosi peripilare sopprimendo l'attività della lisilidrossilasi ed estende la fase di crescita anagen attraverso i cheratinociti follicolari.

• Studi sull'uomo: cosa è stato misurato

Il più ampio, pubblicato su Dermatologic Therapy nel 2021, ha valutato una formula finita di cinque ingredienti che combina la sostanza con arginina, SP94, piroctone olamina e acqua mineralizzante di Vichy. I ricercatori hanno arruolato 527 soggetti con alopecia androgenetica lieve, di cui 357 valutabili, e hanno riferito dopo tre mesi di utilizzo una volta al giorno che la caduta dei capelli era ridotta nell'89,0% dei soggetti, più alta nelle donne con il 92,5% che negli uomini con l'83,8%, con una soddisfazione di 7,9 su dieci e una tolleranza valutata da buona a molto buona del 98,6%.

• Quali limiti si applicano a tali risultati

Accanto a questi numeri ci sono tre limiti. Lo studio era in aperto senza gruppo di controllo, pertanto gli effetti attesi non possono essere separati dall'effetto del prodotto. La formula conteneva cinque ingredienti, quindi il risultato non può essere attribuito solo a questa sostanza. Diversi autori hanno dichiarato di aver svolto attività di consulenza o di impiego presso l'azienda del prodotto finito. Un secondo set di dati, riassunto nella stessa letteratura, ha confrontato una soluzione topica all’1,5% con un placebo in 351 pazienti e ha riportato una caduta dei capelli in fase telogen e un aumento dei capelli in fase anagen nel gruppo trattato, sebbene tale cifra provenga da un riassunto secondario piuttosto che dal documento originale.

• Il confronto del mouse favorisce questo materiale

Uno studio sui topi ampiamente citato in Bioimpacts (2024) ha confrontato una soluzione idroalcolica al 5% con minoxidil in 27 topi C57BL/6 per 28 giorni. Gli autori hanno riportato un peso dei capelli, una conta dei follicoli, una percentuale di anagen e una crescita complessiva dei capelli superiori rispetto al gruppo del minoxidil, una maggiore espressione dei fattori di crescita HGF e VEGF e nessuna differenza statisticamente significativa nel peso del fegato o dei reni o nella morfologia dei tessuti. La loro conclusione dichiarata è stata che la soluzione al 5% si è rivelata un efficace stimolatore della crescita dei capelli.

• Il contrappeso e il divario delle prove

Il successivo articolo dello stesso gruppo fornisce il contrappeso: un precedente studio sui ratti condotto da Orasan e colleghi ha riscontrato che il minoxidil è leggermente più efficace, e gli autori affermano che la variazione tra dosaggio, formulazione, modello e durata è il motivo per cui sono ancora necessari studi clinici standardizzati testa a testa. Un ulteriore confronto riassuntivo ha testato una preparazione niosomale all’1% contro minoxidil niosomale al 2% per sei mesi in uomini con alopecia androgenetica e ha riportato una maggiore riduzione della perdita di capelli nel primo gruppo, sebbene le concentrazioni non fossero abbinate.

• Lo studio sulla stabilità in pressa e sulla permeazione della pelle

Un manoscritto del 2025 accettato da Pharmaceutical Sciences ha caratterizzato il materiale mediante DSC, FTIR, UV-Vis e HPLC e ha conservato formulazioni allo 0,5%, 1% e 2% per sei mesi a 4, 25 e 40 gradi C in condizioni ICH. Gli autori hanno riportato valori t90 da 39 a 50 mesi per questa sostanza contro da 20 a 42 mesi per il minoxidil, con degradazione di ordine zero. La permeazione è stata misurata utilizzando cellule di diffusione di Franz sulla pelle di topo a tutto spessore, dove hanno riportato un tasso di permeazione più elevato rispetto al minoxidil. Il lavoro è in stampa e in vitro su pelle animale.

• Perché lo stato normativo non è un confronto in termini di sicurezza

Il minoxidil è un farmaco approvato negli Stati Uniti e nell’Unione Europea; l'ossido di diamminopirimidina non è approvato come farmaco in nessuno dei due mercati. I due si collocano in quadri diversi con requisiti di prova diversi, quindi i loro database sulla sicurezza non sono direttamente confrontabili. Niente qui deve essere letto come una conclusione comparativa sulla sicurezza e qualsiasi valutazione della sicurezza dovrebbe basarsi sul pacchetto di dati tossicologici dell'acquirente.

Note sulla formulazione e sull'approvvigionamento per gli acquirenti

Per l'ossido di diaminopirimidina nelle formulazioni per la cura dei capelli, il vincolo vincolante sulla polvere di ossido di diaminopirimidina è il massimale UE piuttosto che la cifra massima riportata sulla scheda tecnica del fornitore.

• Livelli aggiuntivi e massimale dell'1,5%.

All'interno dell'Unione Europea, la voce 93 dell'Allegato III fissa l'1,5% nei prodotti per capelli come tetto massimo nel preparato pronto all'uso e ciò si applica qualunque sia l'intervallo raccomandato dal fornitore; i livelli operativi di polvere di ossido di diamminopirimidina al di sotto di esso dipendono dalla base, dalla categoria della rivendicazione e dal resto del sistema attivo. I formulatori al di fuori dell'UE dovrebbero comunque confermare la posizione a livello locale, perché le categorie di indicazioni così come i limiti di concentrazione determinano ciò che può essere detto sulla confezione.

• Documenti di lotto e controllo delle merci in entrata

Il solo valore di purezza non costituisce una base di acquisto. I documenti che vale la pena richiedere per lotto sono il certificato di analisi, il risultato di purezza HPLC, i rapporti sui metalli pesanti e sui solventi residui, i risultati microbiologici e la scheda dati di sicurezza di corrispondenza del lotto. Poiché l'analogo pirrolidinilico e questo materiale sono entrambi polveri cristalline bianche acquistate per l'ossido di diamminopirimidina nelle applicazioni per la cura dei capelli, il controllo più rapido sulle merci in ingresso consiste nel confrontare tre valori con il certificato: numero CAS, peso molecolare e tempo di ritenzione HPLC. Un fornitore che vendemateria prima cosmeticasolo su una scheda tecnica lascia tale controllo all'acquirente.

• Conservazione, durata di conservazione e imballaggio

ILpolvere di ossido di diamminopirimidinadeve essere conservato a una temperatura compresa tra 15 e 25 gradi C in un contenitore ermetico, protetto dalla luce e dall'umidità, per una durata di conservazione dichiarata di 24 mesi. Viene spedito in sacchi di alluminio da 1 kg e fusti di fibra da 25 kg, con un ordine minimo di 1 kg e campioni disponibili.

Domande frequenti

Per schede tecniche, documentazione dei lotti o campioni dipolvere di ossido di diamminopirimidinaper l'ossido di diaminopirimidina nei progetti di cura dei capelli,contattare il nostro team tecnico.

Fonti

1. Commissione europea. Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici, allegato III, voce 93 (ossido di diamminopirimidina, CAS 74638-76-9).eur-lex.europa.eu
2. Reygagne P, Mandel VD, Delva C, et al. Un trattamento anticaduta nella gestione dell’alopecia androgenetica lieve: risultati di un ampio studio osservazionale internazionale. Terapia dermatologica. 2021;34(6):e15134.pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34532936
3. Jalilzadeh S, Hamishehkar H, Monajjemzadeh F. Kopexil vs minoxidil: studio comparativo in vivo sulla crescita dei capelli, fattori che favoriscono la crescita dei capelli e tossicità. Bioimpatti. 2024;15:30484.pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC12008251
4. Jalilzadeh S, Hamishehkar H, Monajjemzadeh F. Kopexil vs minoxidil: esplorazione delle caratteristiche fisico-chimiche, stabilità alla conservazione e permeabilità cutanea. Scienze Farmaceutiche. In corso di stampa.ps.tbzmed.ac.ir/Inpress/ps-43014.pdf