Il cloruro di emina è un complesso di ferro porfirinico fornito come reagente per la ricerca biochimica; non è lo stesso articolo dell'omonimo farmaco da prescrizione approvato dalla FDA. Questa pagina separa i due, definisce la posizione normativa nei principali mercati e fornisce le specifiche e la documentazione da richiederepolvere di cloruro di emina.
Cos'è il cloruro di emina e cosa non è
Il cloruro di emina è un'entità chimica con un numero CAS, ma tre diversi prodotti portano quel nome: un reagente da laboratorio, un biologico autorizzato e un composto di fortificazione alimentare.
Identità chimica e numero CAS
Due identificatori stabiliscono quale sia il materiale: cloruro di emina e CAS 16009-13-5. Il suo nome sistematico è cloro(protoporfirinato)ferro(III), la forma ferrica legata al cloruro della protoporfirina IX. La tabella seguente abbina i dati di identità alle specifiche conservate per questa polvere di cloruro di emina, inclusi i valori che un acquirente deve confrontare con un certificato di lotto.
| Parametro | Valore | Fonte |
| Nome della sostanza | Cloruro di emina | Specificazione di Huilin |
| Numero CAS | 16009-13-5 | Specificazione di Huilin |
| Nome chimico | Cloro(protoporfirinato)ferro(III) | Specificazione di Huilin |
| Formula molecolare | C34H32ClFeN4O4 | Specificazione di Huilin |
| Peso molecolare | 651,94 g/mol | Specificazione di Huilin |
| Aspetto | Polvere cristallina dal blu scuro al nerastro | Specificazione di Huilin |
| Analisi (HPLC) | minimo 95,0%; Grado 99,0% su richiesta | Specificazione di Huilin |
| Contenuto di ferro | Dal 7,96% all'8,31% (calcolato) | Specificazione di Huilin |
| Perdita all'essiccazione | 2,0% massimo | Specificazione di Huilin |
| Durata di conservazione | 36 mesi | Specificazione di Huilin |
Il farmaco e il reagente sono articoli di commercio diversi
Un acquirente che cerca questo materiale troverà prima il farmaco iniettabile; i due non sono intercambiabili. Hemin per iniezione è un prodotto biologico autorizzato derivato da globuli rossi trasformati e fornito sotto forma di polvere liofilizzata sterile con carbonato di sodio e sorbitolo. La polvere di cloruro di emina di grado reagente, CAS 16009-13-5, è un articolo di commercio diverso, con una fonte e un pacchetto di documentazione diversi; nulla sull'approvazione del farmaco, sugli avvertimenti o sui trasferimenti di utilizzo ad esso.
Usi medici: cosa è e cosa non è il farmaco approvato
L'uso medico associato a questa sostanza appartiene al farmaco approvato e non alla materia prima, e le informazioni sulla prescrizione ne indicano con precisione i limiti.
L'indicazione etichettata
Le attuali informazioni sulla prescrizione negli Stati Uniti registrano l’indicazione in termini ristretti: l’emina iniettabile è indicata per il miglioramento degli attacchi ricorrenti di porfiria acuta intermittente temporaneamente correlati al ciclo mestruale nelle donne suscettibili, dopo che la terapia iniziale con carboidrati è nota o sospettata essere inadeguata. Al suo interno si trovano tre qualificatori: un sottotipo, una popolazione e una terapia precedente che deve prima aver fallito.
Limitazioni d'uso indicate
L'etichetta limita ulteriormente il farmaco. Ai medici viene richiesto di considerare il carico di carboidrati prima della somministrazione, con la quantità e la durata indicate nelle informazioni sulla prescrizione piuttosto che qui. L'etichetta riporta inoltre che gli attacchi possono provocare danni neuronali irreversibili e che la terapia non può riparare i danni già fatti. L'ipersensibilità nota è una controindicazione.
Ciò che questa pagina volutamente non fornisce
Il dosaggio, la ricostituzione, la tecnica di infusione, gli schemi di monitoraggio e le soglie di sovradosaggio sono stabiliti nelle informazioni di prescrizione approvate e sono somministrati solo da, o in consultazione con, medici esperti nella gestione delle porfirie. Qui non vengono volutamente riprodotti. Un fornitore di materie prime non è il canale giusto per loro e questa pagina non fornisce raccomandazioni terapeutiche.
| Aspetto | Emina per iniezione | Polvere di cloruro di emina |
| Stato normativo | Biologico autorizzato; farmaco da prescrizione umana | Materia prima; quadro stabilito dalla destinazione d'uso |
| Materiale di origine | Globuli rossi processati | Per grado; confermare con il fornitore |
| Presentazione | Polvere liofilizzata sterile con carbonato di sodio e sorbitolo | Polvere cristallina scura; Confezioni da 1 kg e 25 kg |
| Indicazione | Indicazione porfiria stretta, come riportato in etichetta | Nessuno; nessuna indicazione terapeutica fatta |
| Avvertenze etichettate | Flebiti, aumento di ferro e ferritina, effetto anticoagulante, effetti renali, agenti trasmissibili | Non applicabile alla polvere |
| Chi può usarlo | Medici esperti nella gestione delle porfirie | Acquirenti di laboratorio e industriali |
Posizione normativa per mercato
In ogni mercato esaminato, l’emina iniettabile è regolamentata come un medicinale, mentre la polvere è regolamentata da qualunque quadro rientri nel quadro del suo utilizzo finale previsto.
Stati Uniti: un biologico autorizzato
L'iniezione approvata presenta una richiesta di licenza per prodotti biologici come stato di commercializzazione ed è etichettata come farmaco da prescrizione per uso umano. La polvere non ha una monografia di uso generale equivalente; il quadro applicabile segue l'uso previsto e un prodotto finito che porta una dichiarazione di malattia o di trattamento rientra nelle norme sui farmaci. Lo status statunitense per un grado specifico deve quindi essere stabilito per progetto, non dedotto dal nome della sostanza.
Cina: la via della fortificazione alimentare
La Cina regolamenta questa sostanza attraverso la via alimentare piuttosto che attraverso quella della droga. GB 14880-2012, Allegato B, lo elenca tra le fonti consentite di composti di ferro per l'arricchimento alimentare, e GB 1903.52-2021 è lo standard nazionale di sicurezza alimentare per l'arricchimento, specificando la produzione dal sangue e dalla polvere di cellule del sangue di animali qualificati in quarantena. È stato inoltre inserito nell'edizione 2023 del catalogo delle materie prime salutistiche per gli integratori alimentari. Da notare il materiale di partenza: sangue animale, non umano.
Cosa devono confermare gli acquirenti prima di qualsiasi dichiarazione sull'uso finale
Tre questioni dovrebbero essere risolte prima di qualsiasi richiesta di utilizzo finale. Il primo è il grado e la documentazione, perché una specifica di livello di ricerca non supporta l’uso di alimenti o farmaci. Il secondo è il percorso giurisdizionale per la destinazione d'uso finale. Il terzo è la fonte del materiale, perché il percorso alimentare di derivazione animale e quello biologico di derivazione dal sangue umano non sono intercambiabili in termini normativi o di qualità.
| Mercato | Posizione | Fonte |
| Stati Uniti | L'iniezione è un biologico concesso in licenza; la polvere segue l'uso previsto | Informazioni sulla prescrizione di DailyMed |
| Cina | Elencato tra le fonti di ferro consentite per l'arricchimento alimentare; si applica lo standard nazionale sui fortificatori | GB 14880-2012 Allegato B; GB 1903.52-2021 |
| Altri mercati | Nessuna monografia di carattere generale identificata in questa recensione | Confermare con l'autorità locale competente |
Applicazioni di laboratorio e di ricerca: cosa riportano le fonti
Huilin fornisce questo materiale come uno dei suoireagenti per la ricerca biochimicae le prove per l'uso del reagente differiscono da quelle per l'uso medico del farmaco.
Risultati clinici riportati nelle informazioni sulla prescrizione
La sezione studi clinici dell'etichetta riporta i dati dietro l'approvazione. Nei primi cinque studi in aperto, 99 pazienti con porfiria acuta, 72 dei quali con porfiria acuta intermittente, sono stati trattati con emina e 30 avevano ricevuto glucosio in precedenza o in concomitanza. Una risposta clinica, definita come miglioramento dei sintomi e riduzione del dolore, si è verificata nell'85,5% dei cicli di trattamento, ovvero 141 su 165. Ogni paziente ha mostrato una risposta chimica, definita come normalizzazione di ALA e PBG urinari.
Induzione dell'eme ossigenasi-1 e altri usi di laboratorio
La documentazione del prodotto Huilin elenca i ruoli di laboratorio del reagente: substrato e induttore negli studi sull'eme ossigenasi-1, imitatore di perossidasi e catalasi nel lavoro di biocatalisi e integratore di crescita nei terreni di coltura per anaerobi esigenti. Si tratta di applicazioni di ricerca del reagente, ricavate dalla documentazione del fornitore piuttosto che da prove indipendenti. Non sono indicazioni terapeutiche e non stabiliscono alcun beneficio clinico.
Dove le fonti non supportano un'affermazione
Due affermazioni circolano nei contenuti dei fornitori e non sono supportate dai documenti qui citati. La prima è che la sostanza costituisce un efficace integratore orale di ferro per l'anemia sideropenica; nessun dato umano controllato a supporto è apparso in questa recensione e il percorso cinese è un elenco di fonti consentite piuttosto che un risultato di efficacia. Il secondo è che ripara i danni neurologici, cosa che le informazioni sulla prescrizione contraddicono.
Specifiche, movimentazione e fornitura
Per un materiale di riferimento, il vincolo che più spesso decide se un progetto è realizzabile è la solubilità piuttosto che la purezza.
Solubilità e preparazione delle soluzioni
Le specifiche e la scheda dati di sicurezza di Huilin registrano che la polvere è praticamente insolubile in acqua, solubile in alcali diluiti come idrossido di sodio 1 M e solubile in DMSO con sonicazione e insolubile in acidi diluiti. L'approccio di laboratorio documentato consiste nel scioglierlo in un piccolo volume di alcali diluito e diluirlo immediatamente in un tampone neutro, senza lasciare riposare la soluzione alcalina. I forti agenti ossidanti sono elencati come incompatibili e la polvere secca è combustibile.
Conservazione, durata di conservazione e imballaggio
ILdeve essere conservato in un contenitore ben chiuso, lontano dall'umidità, dalla luce e da agenti ossidanti forti; la durata di conservazione dichiarata è di 36 mesi in queste condizioni. Viene spedito in sacchi di alluminio da 1 kg e fusti da 25 kg, con un ordine minimo di 1 kg e campioni disponibili per lavori di qualificazione. La perdita all'essiccazione è specificata non superiore al 2,0%.
Documentazione in batch
Il solo valore di purezza non supporta una decisione di acquisto, perché lo stesso numero di analisi può trovarsi dietro diversi profili di impurità. Di seguito sono riportati i documenti da richiedere con ogni lotto di polvere di cloruro di emina, con quanto ciascuno stabilisce.
| Documento | Cosa stabilisce | Base |
| Certificato di analisi | Risultati del test e delle impurità specifici del lotto | Specificazione di Huilin |
| Cromatogramma HPLC | Profilo di identità e purezza | Specificazione di Huilin |
| Perdita all'essiccazione | Contenuto di umidità rispetto al limite del 2,0%. | Specificazione di Huilin |
| Metalli pesanti e solventi residui | Limiti per il percorso previsto | Per uso finale |
| Scheda dati di sicurezza | Manipolazione, incompatibilità, primo soccorso | Specificazione di Huilin |
Domande frequenti
D: Cos'è il cloruro di emina e qual è il suo numero CAS?
R: Il cloruro di emina è la forma ferrica legata al cloruro della protoporfirina IX (CAS 16009-13-5), fornita come reagente per la ricerca biochimica. Il suo nome sistematico è cloro(protoporfirinato)ferro(III). Non è lo stesso articolo di commercio del farmaco iniettabile approvato dalla FDA e l'approvazione, le avvertenze e l'uso del farmaco non si trasferiscono alla polvere.
D: Il cloruro di emina è uguale a quello di emina per iniezione?
R: No. Hemin iniettabile è un medicinale biologico autorizzato derivato da globuli rossi trasformati e fornito sotto forma di polvere liofilizzata sterile con carbonato di sodio e sorbitolo. La polvere di cloruro di emina è una materia prima separata con specifiche e documentazione proprie. I due non dovrebbero mai essere trattati come intercambiabili in termini normativi o di qualità.
D: Il cloruro di emina è un integratore di ferro approvato in Cina?
R: Non con quelle parole. GB 14880-2012, Allegato B, elenca il composto tra le fonti di ferro consentite per l'arricchimento alimentare, e GB 1903.52-2021 stabilisce lo standard per il fortificante, che specifica la produzione dal sangue di animali qualificati in quarantena. Appare anche nel catalogo delle materie prime alimentari salutari del 2023 per gli integratori alimentari. Si tratta di un percorso basato su fonti consentite, non dell'approvazione di un prodotto specifico.
D: Quali risultati clinici supportano l'uso medico?
R: Le informazioni sulla prescrizione riportano che nei primi cinque studi in aperto, 99 pazienti con porfiria acuta, 72 dei quali con porfiria acuta intermittente, sono stati trattati con emina; la risposta clinica si è verificata nell'85,5% dei cicli di trattamento, ovvero 141 su 165, e ogni paziente ha mostrato una normalizzazione di ALA e PBG urinari. Tali cifre descrivono il farmaco approvato, non la materia prima.
R: I documenti esaminati per questa pagina non contengono dati umani controllati a supporto di tale utilizzo, quindi non è possibile avanzare alcuna dichiarazione di efficacia qui. La possibilità di utilizzare un grado specifico in un alimento o in un integratore dipende dal grado, dalla sua documentazione e dal mercato. Gli acquirenti dovrebbero confermare il percorso con il proprio consulente normativo piuttosto che fare affidamento sull'elenco delle applicazioni di un fornitore.
D: Come deve essere conservata e maneggiata la polvere di cloruro di emina?
R: Le specifiche di Huilin e la scheda dati di sicurezza immagazzinano direttamente in un contenitore ben chiuso lontano da umidità, luce e agenti ossidanti forti, con una durata di conservazione dichiarata di 36 mesi in tali condizioni. La polvere è combustibile e praticamente insolubile in acqua, quindi viene normalmente disciolta in alcali diluiti o in DMSO con sonicazione. La perdita all'essiccazione è specificata non superiore al 2,0%.
Per schede tecniche, documentazione dei lotti o campioni dipolvere di cloruro di emina, contattare il nostro team tecnico.
Fonti
- Informazioni sulla prescrizione di Recordati Rare Diseases, Inc. PANHEMATIN (emina iniettabile). DailyMed, Biblioteca nazionale di medicina degli Stati Uniti. Etichetta aggiornata il 26 febbraio 2026.dailymed.nlm.nih.gov
- Commissione Sanitaria Nazionale della Repubblica Popolare Cinese. GB 14880-2012, Standard nazionale di sicurezza alimentare per l'uso di sostanze fortificanti nutrizionali negli alimenti, Allegato B.nhc.gov.cn
- Commissione sanitaria nazionale della RPC e Amministrazione statale per la regolamentazione del mercato. GB 1903.52-2021, Standard nazionale sulla sicurezza alimentare: fortificante nutrizionale alimentare, cloruro di emina. Rilasciato il 7 settembre 2021.registrazione standard
- Centro per la sicurezza e la valutazione alimentare, Amministrazione statale per la regolamentazione del mercato. Interpretazione del catalogo delle materie prime per alimenti salutari: integratori nutritivi, edizione 2023. 10 ottobre 2023.cfe-samr.org.cn