Xi'an Huilin Bio-Tech Co., Ltd. è uno dei principali produttori e fornitori di polvere di acido colico in Cina. Con abbondante esperienza, ci impegniamo a fornire prodotti naturali di alta qualità a prezzi competitivi. Non esitate a vendere all'ingrosso polvere di acido colico puro sfuso in vendita qui dalla nostra fabbrica.
Introduzione
Acido colicoè un acido biliare primario sintetizzato naturalmente nel fegato dal colesterolo. È un acido biliare triidrossi con gruppi idrossilici nelle posizioni 3, 7 e 12, che svolge un ruolo vitale nell'emulsificazione e nell'assorbimento dei grassi alimentari e delle vitamine liposolubili-formando micelle nell'intestino.
Come API, l'acido colico è indicato per il trattamento dei disturbi della sintesi degli acidi biliari dovuti a difetti di un singolo enzima (SED) e come trattamento aggiuntivo dei disturbi perossisomiali (PD), compresi i disturbi dello spettro di Zellweger in pazienti con manifestazioni di malattia epatica, steatorrea o complicazioni legate all'assorbimento di vitamine liposolubili.
Nello sviluppo farmaceutico, l'acido colico funziona anche come eccipiente, migliorando la solubilità e la stabilità di farmaci, peptidi e proteine scarsamente solubili in acqua-, facilitandone al tempo stesso la permeazione attraverso le membrane biologiche. Viene utilizzato anche come detergente ionico non-denaturante per l'estrazione delle proteine di membrana nella ricerca biochimica.
Certificato di analisi (COA)
| Parametro | Specifica | Risultato tipico |
|---|---|---|
| Aspetto | Polvere cristallina da bianca a biancastra- | Conforme |
| Analisi (GC) | Maggiore o uguale al 98,0% | 98.5% |
| Identificazione | Conforme alla norma di riferimento | Conforme |
| Rotazione ottica specifica | Da +33.0 grado a +38.0 grado (c=2, EtOH) | +35.5 grado |
| Punto di fusione | 198-202 gradi (dicembre) | 200 gradi |
| Perdita all'essiccazione | Inferiore o uguale all'1,0% | 0.4% |
| Residuo all'accensione | Inferiore o uguale allo 0,2% | 0.1% |
| Metalli pesanti | Inferiore o uguale a 20 ppm | Conforme |
| Purezza (titolazione di neutralizzazione) | Maggiore o uguale al 98,0% | 98.6% |
| Sostanze correlate | Impurità totali Inferiore o uguale al 2,0% | 0.85% |
| Dimensione delle particelle | Secondo le specifiche del cliente | D90 Inferiore o uguale a 180 µm |
| Limiti microbici | Soddisfa i requisiti della farmacopea | Conforme |
Nota: il COA specifico del lotto- è disponibile su richiesta.
Flusso del processo
L'acido colico si ottiene principalmente attraverso l'estrazione dalla bile bovina o suina, seguita dalla purificazione:
- Approvvigionamento– La bile fresca viene raccolta da bovini o suini sani da fonti qualificate
- Idrolisi alcalina– La bile è sottoposta a idrolisi alcalina per rilasciare acidi biliari coniugati
- Estrazione– L’acido colico e altri acidi biliari vengono estratti utilizzando solventi organici
- Purificazione– Molteplici fasi di cristallizzazione e purificazione cromatografica isolano l'acido colico ad elevata-purezza da altri componenti degli acidi biliari
- Essiccazione– Asciugatura sotto vuoto per soddisfare le specifiche di perdita-su-di asciugatura (inferiore o uguale a 1,0%)
- Micronizzazione (opzionale)– Riduzione personalizzata delle dimensioni delle particelle per soddisfare requisiti di formulazione specifici
- Controllo qualità e imballaggio– Test finale secondo le specifiche USP/EP, seguito da imballaggio in condizioni controllate
Benefici dell'acido colico
- Acido biliare primario presente in natura– L’acido colico è un acido biliare fisiologico sintetizzato naturalmente nel fegato a partire dal colesterolo, rendendolo un composto biologicamente compatibile
- API approvata dalla FDA-– Le capsule CHOLBAM® (acido colico) hanno ricevuto l’approvazione della FDA statunitense nel 2015 per il trattamento dei disturbi della sintesi degli acidi biliari e dei disturbi perossisomiali
- Doppio ruolo di API ed eccipiente– Funziona sia come ingrediente farmaceutico attivo che come eccipiente farmaceutico che migliora la solubilità e la stabilità di farmaci, peptidi e proteine scarsamente solubili in acqua-
- Profilo di sicurezza-ben consolidato– La supplementazione di acido colico è stata studiata in pazienti con difetti nella sintesi degli acidi biliari, con esiti clinici e biochimici documentati
- Applicazioni di ricerca versatili– Serve come reagente biochimico per lo studio del metabolismo dei lipidi, delle vie degli acidi biliari, della formazione di micelle e come detergente ionico non-denaturante per l'estrazione delle proteine di membrana
- Qualità di livello farmaceutico-– Conforme agli standard USP/EP ove applicabile, con coerenza da batch-a-lotto e tracciabilità completa
- Documentazione completa– Disponibile documentazione normativa completa, incluso COA e tracciabilità dei lotti
A cosa serve l'acido colico?
1. Applicazioni farmaceutiche (API):
- Disturbi della sintesi degli acidi biliari– Trattamento dei disturbi della sintesi degli acidi biliari dovuti a difetti di singoli enzimi (SED)
- Disturbi perossisomiali– Trattamento aggiuntivo dei disturbi perossisomiali, compresi i disturbi dello spettro di Zellweger, in pazienti con manifestazioni di malattia epatica, steatorrea o complicanze legate all'assorbimento di vitamine liposolubili
- Forme di dosaggio orale– Formulato in capsule rigide (50 mg e 250 mg) per somministrazione orale
2. Applicazioni farmaceutiche (eccipiente):
- Miglioratore della solubilità– Migliora la solubilità e la stabilità dei farmaci scarsamente solubili in acqua-
- Miglioratore della permeazione– Facilita la permeazione del farmaco attraverso le membrane biologiche
- Sistemi di somministrazione dei farmaci– Utilizzato nello sviluppo di sistemi e formulazioni per la somministrazione di farmaci a base di acidi biliari-
3. Applicazioni di ricerca:
- Ricerca biochimica– Studio del metabolismo dei lipidi, delle vie degli acidi biliari e della formazione delle micelle
- Estrazione delle proteine di membrana– Detergente ionico non-denaturante per l'estrazione delle proteine di membrana
- Precursore sintetico– Precursore per la sintesi di derivati degli acidi biliari e nuovi farmaci candidati
4. Altre applicazioni:
- Ingrediente cosmetico– Utilizzato nella cura personale e nelle formulazioni cosmetiche
Nota: tutte le applicazioni devono essere conformi ai requisiti normativi locali.
Domande frequenti (FAQ)
D: Qual è il livello di purezza della polvere di acido colico?
R: La nostra polvere di acido colico raggiunge in genere una purezza maggiore o uguale al 98,0% mediante GC, con gradi farmaceutici superiori o uguali al 99% disponibili su richiesta.
D: A quali standard della farmacopea è conforme il vostro prodotto?
R: Il nostro prodotto soddisfa gli standard USP ed EP ove applicabile. Sebbene nella Farmacopea europea non sia disponibile una monografia specifica per l'acido colico, seguiamo le linee guida fornite nella monografia generale del PE sulle sostanze per uso farmaceutico.
D: L'acido colico è solubile in acqua?
R: L'acido colico è scarsamente solubile in acqua ma solubile in etanolo, metanolo e altri solventi organici.
D: Qual è la condizione di conservazione consigliata?
R: Conservare in un luogo fresco e buio a temperatura ambiente (consigliato<15°C), in tightly sealed containers. Protect from light and moisture.
D: Quali opzioni di imballaggio offrite?
R: Offriamo sacchi in alluminio da 1 kg per i campioni, sacchi da 5-10 kg per quantità intermedie e fusti in fibra da 25 kg per spedizioni sfuse. Su richiesta sono disponibili imballaggi personalizzati ed etichettatura privata.
D: La polvere di acido colico può essere esportata a livello globale?
R: Sì, esportiamo nella maggior parte delle regioni del mondo con documentazione di esportazione completa e supporto normativo.
D: Qual è la differenza tra acido colico e altri acidi biliari?
R: L'acido colico è un acido biliare triidrossi (3,7,12) con tre gruppi idrossilici, che lo rendono più idrofilo degli acidi biliari diidrossilici come l'acido chenodesossicolico (3,7) e l'acido desossicolico (3,12). È l’acido biliare più abbondante nella bile umana.
D: L'acido colico è adatto come eccipiente nelle formulazioni farmaceutiche?
R: Sì, l'acido colico può migliorare la solubilità e la stabilità di farmaci, peptidi e proteine scarsamente idrosolubili-, facilitandone al tempo stesso la permeazione attraverso le membrane biologiche.
D: Qual è il numero CAS dell'acido colico?
R: Il numero CAS è 81-25-4.
Perché scegliere noi
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Siamo più di un fornitore - siamo un partner completo della catena di fornitura dedicato a ingredienti di alta-qualità, formulazioni personalizzate e prodotti finiti in diversi settori.
- Grado farmaceutico-di elevata purezza– Polvere di acido colico con purezza tipica superiore o uguale al 98,0%, con gradi disponibili pari al 99%+
- Versatilità multi-applicazione– Adatto per API, eccipienti farmaceutici e applicazioni di ricerca
- Controllo di qualità rigoroso– Test completi tra cui analisi GC, rotazione ottica, punto di fusione e profilazione delle impurità
- Documentazione completa– Certificato di autenticità con ogni lotto, scheda di sicurezza e supporto normativo
- Opzioni di fornitura flessibili– Disponibili ordini singoli e imballaggi personalizzati
- Esperienza di esportazione globale– Partner di fiducia per clienti farmaceutici e di ricerca in tutto il mondo
- Prezzi competitivi– Filiera diretta con vantaggi di costo
- Servizio reattivo– Supporto tecnico e normativo dedicato
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Riferimenti
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